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國內細胞治療重大進展!衛福部將開放自體細胞治療

八版新聞 2018-06-09 09:00:00

國內細胞治療重大進展!過去我國進行自體細胞治療必須進行人體試驗,但有病人苦等不到機會,只好到日本或美國尋求救治。衛福部今預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正草案,將開放已證明有初步療效的6項細胞治療,新制最快8月底上路。

我細胞治療目前處人體試驗階段,因只做計畫範圍內的治療,使部分病人等不到機會。不過,考量病人需求,且鄰近國家如日、韓等國均積極投入細胞治療,決議開放已證明有初步療效的6項治療,以自體細胞使用為優先。

衛福部醫事司長石崇良說,未來醫療機構可依辦法規定,擬具實施計畫,經衛福部核准登記後,即可讓符合適應症的病患施行細胞治療。

6項細胞治療項目分別為,自體周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療、自體脂肪幹細胞移植、自體纖維母細胞移植、自體間質幹細胞移植、自體軟骨細胞移植術。

適應症則分別有白血病、淋巴瘤、多發性骨髓瘤、慢性缺血性腦中風、嚴重下肢缺血、實質癌第四期、大面積燒傷或皮膚創商、體表傷口填補、脊髓損傷、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損等。

石崇良說,因治療涉及細胞處理,醫療單位應備有通過人體細胞組織優良操作規範的安全實驗室。為了監督執行效果,也會要求療單位提個案報告結果審查,事後追蹤查核,若不良事件發生數或嚴重度明顯異常,需終止施行。而且,若接病人發生嚴重不良反應,應於7日內通報主管機關。

因自體細胞治療項目樣態多,石崇良說,為保障患者權益,醫療單位的執行計畫書內需註明施行醫師、實施項目、費用及收費方式,資訊公開透明。且收費應符合成本分析,不可以同樣疾病,A醫院收費較高,B醫院卻收費較低。

此外,特管辦法也新增糞微菌叢植入治療(FMT),該治療技術是透過將健康捐贈者的腸道菌叢,以灌腸、內視鏡或口服膠囊方式植入病人腸道系統,以恢復其腸道菌落平衡,達到治療效果。

石崇良說,該治療目前開放施行於反覆性或常規治療無效的困難梭菌感染病人,具有符合資格的醫療機構,向地方主管機關申請核准登記後即可施行。

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