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降血壓原料藥遭汙染 食藥署:恐是製程出包

三版新聞 2018-07-09 09:00:00

食藥署公布國內6款降血壓處方藥,使用到國際藥廠阿特維斯委託大陸華海製藥生產卻遭汙染的原料藥valsartan。食藥署表示,問題原料藥恐是製程出包才遭汙染,已請國內藥廠改採其他原料藥來源,同時下架回收46批、1049萬顆問題藥,需於8月7日前回收完成。

受問題原料藥牽連的4家國內藥廠、6款降血壓藥,分別是生達化學製藥的舒心樂膜衣錠160毫克及80毫克,瑪科隆的科適壓膜衣錠80/12.5毫克,永信製藥的樂速降膜衣錠160毫克及80毫克以及瑞安大藥廠的凡內膜衣錠160毫克。

食藥署藥品組副組長祁若鳳說,原料藥valsartan的成分沒問題,卻被驗出含有「N-亞硝基二甲胺」物質,很可能是加工過程中出了問題,才產生不純物質,但原因待對岸藥廠的調查加以釐清,目前要求國內藥廠改採其他原料藥代替。

祁若鳳說,因不知原料藥valsartan何時開始受到汙染,使用人數尚無法估計,不過掌握藥廠提供的出貨數量,共計有46批、1049萬顆問題藥。已要求國內藥廠一個月內提交回收及修正報告,由地方衛生局負責督導回收進度。

不過,手邊拿有問題降血壓藥的民眾該怎麼辦?

「民眾不必太過緊張。」祁若鳳說,「N-亞硝基二甲胺」物質經動物實驗證實有致癌性,但尚未有報告顯示對人體可能造成的影響。而且,該成分在原料藥valsartan中十分微量,與任意停藥相比,停藥後的高血壓反彈風險更大。

祁若鳳建議,民眾應按時吃藥、保持服用劑量,但也要盡快回診,找醫師評估換藥可能。

圖:食藥署提供

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