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賠錢生意沒人做:抗生素的研發困境

八版新聞 2018-07-15 09:00:00

抗生素是使用最廣,救人最多的藥物之一,但使用抗生素必然會造成抗藥性。隨著抗生素藥價下降、患者壽命延長,抗生素用量無可避免地上升,導致全球的高抗藥性,也造成全球龐大的經濟與醫療負擔。會造成如此大的影響,除了大量使用抗生素以及細菌適應能力強之外,與新型抗生素的研發過於緩慢也有非常大的關連。

以前的抗生素 為何不能用
抗生素發明以前,感染症是人類頭號殺手,在那個年代,因為沒有抗生素能使用,小小的傷口感染都可能致命。1928年亞歷山大.佛萊明(Alexander Fleming)偶然發現盤尼西林,開創了抗生素領域,1940年代後抗生素新藥研發蓬勃發展,救人無數,成為最常使用的藥物之一。

然而抗生素用多了,一定會產生「抗藥性」,也就是說細菌經過各種抗生素的訓練,漸漸變得不怕這些抗生素了,時至今日,我們又回到抗生素發明前的狀況,許多受抗藥性細菌感染的病人,未來的病況就只能聽天由命。

抗藥性細菌變強 有多嚴重?
美國每年約有200萬人感染抗藥性細菌,其中有2萬人不幸因此死亡,經濟損失高達50億美金,歐盟死亡人數則為2.5萬人,經濟損失15億歐元。國衛院統計近年台灣住院病人的抗生素藥費,每年可達100億元台幣,其中,治療抗藥性細菌的廣效抗生素約占七成費用。台灣加護病房內感染的病人,他們的住院天數與住院費用,都比其他病患高出許多。

抗藥性在這個年代會造成如此大的影響,是因為沒有足夠的抗生素上市來制伏這些細菌。1980年代前也有抗藥性問題,為什麼當時沒有這麼恐慌?因為當時各種新抗生素蓬勃發展,只要遇到細菌有了抗藥性,醫界手上總是有很多其他抗生素可以來對抗它們。但1980年後,越來越少藥廠願意投資新抗生素,醫療界在2010年後可說是彈盡援絕,只能眼睜睜看著細菌越來越不怕藥物。

獲利不如人 藥廠不愛研發
心血管疾病或糖尿病等藥物的研發獲利的確很可觀,所以各藥廠都很積極投入,但抗生素的獲利卻很差。舉例來說,抗生素新藥「AVYCAZ」上市二年賣出7500萬美金,平均新藥研發成本卻是8至20億元。同期其他心血管疾病或糖尿病,「Januvia」的獲利則是5億以上。

因此,為了追求最大獲利,藥廠通常會把資源放在最能獲利的項目上,不會留給獲利比較差的抗生素研發。

美專案輔導 台灣可借鏡
抗生素療程通常只用7至14天,新抗生素又受嚴密保護,非到不得已不會使用,所以總用量會比其他新藥低,獲利自然低。另外,抗藥細菌感染的患者病況往往很複雜,因此藥廠要花很多人力、時間和金錢才能搜集好資料,做好臨床試驗,通過政府認證,這等於大大提高新藥研發的成本。

上述科學與經濟上的眾多挑戰,都使得抗生素研發不易,藥廠裹足不前。有鑑於此,美國政府近年通過多個法案,透過縮短審查時間、減低臨床試驗要求、延長增加專利期等策略增加產業誘因,果然成功促成多個新藥,台灣或許可作為借鏡。然而台灣普遍不欣賞這種「圖利」廠商的作法,想要推動仍需突破重重難關。

減緩抗藥性產生 仍是硬仗
最後,作為「開源」的新藥研發雖為解決抗藥性問題的重要策略之一,仍需要輔以「節流」,也就是強化感染控制以減緩抗藥性的產生,大眾應重視合理使用抗生素的重要性,如遵照醫囑服用抗生素完成整個療程,勿因症狀舒緩而自行停藥;不要自行在藥房購買抗生素;小感冒不要求醫師開「消炎藥」;感冒不要拿上次醫師開的抗生素服用等,共同面對與抗藥性的長期抗戰。

美國疾病管制與預防中心數據顯示,自1980年之後新上市的抗生素數量持續減少。圖取自美國疾病管制與預防中心網站

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